10月8日晚間，諾誠健華(688428)發(fā)布公告，公司全資子公司InnoCare Pharma Inc.與Zenas BioPharma,Inc.(簡稱“Zenas”)簽署授權(quán)許可協(xié)議，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品奧布替尼及2項(xiàng)臨床前資產(chǎn)有償許可給Zenas，使其可以開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化或以其他方式利用該等產(chǎn)品。

　　根據(jù)協(xié)議，Zenas將向公司支付1億美元的首付款和近期里程碑付款，包括預(yù)計(jì)在2026年實(shí)現(xiàn)里程碑時(shí)支付的現(xiàn)金，以及授予公司700萬普通股股票，包括預(yù)計(jì)在2026年初實(shí)現(xiàn)里程碑時(shí)發(fā)行的股票。本次交易首付款及近期里程碑付款，潛在的研發(fā)及注冊(cè)里程碑付款，以及潛在的商業(yè)化里程碑付款總額合計(jì)超過20億美元。此外，公司有權(quán)按許可產(chǎn)品年度凈銷售額收取最高達(dá)百分之十幾的分層特許權(quán)使用費(fèi)。

　　 Zenas將獲得奧布替尼在多發(fā)性硬化癥(MS)領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利、奧布替尼在其他非多發(fā)性硬化癥及非腫瘤適應(yīng)癥領(lǐng)域除大中華地區(qū)(包括中國大陸、中國香港特別行政區(qū)、中國澳門特別行政區(qū)和中國臺(tái)灣地區(qū))及東南亞地區(qū)以外區(qū)域的獨(dú)家權(quán)利、以及一款臨床前IL-17抑制劑在除大中華地區(qū)及東南亞地區(qū)以外區(qū)域的獨(dú)家權(quán)利和一款臨床前口服透腦TYK2抑制劑的全球獨(dú)家權(quán)利，以開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化或以其他方式利用該等產(chǎn)品。

　　值得一提的是，諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利以及在大中華地區(qū)和東南亞地區(qū)非腫瘤領(lǐng)域的權(quán)力和IL-17抑制劑在大中華地區(qū)及東南亞地區(qū)的權(quán)利。

　　據(jù)公告介紹，本次協(xié)議涉及的奧布替尼(宜諾凱)為一款處于后期臨床階段、具有潛在同類最佳優(yōu)勢的高中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透性、選擇性、不可逆口服小分子BTK抑制劑。諾誠健華已于2025年第三季度啟動(dòng)針對(duì)原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(PPMS)的III期臨床試驗(yàn)，并預(yù)計(jì)于2026年第一季度啟動(dòng)繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥(SPMS)的III期臨床試驗(yàn)。

　　上述III期臨床試驗(yàn)方案已獲得美國FDA及歐洲EMA的指導(dǎo)意見并達(dá)成共識(shí)。在其他自身免疫疾病領(lǐng)域，奧布替尼(宜諾凱)在中國的免疫性血小板減少癥(ITP)三期注冊(cè)臨床完成患者入組，預(yù)計(jì)2026年上半年遞交上市申請(qǐng)。系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)IIb期臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2025年第四季度公布。

　　在血液腫瘤領(lǐng)域，自中國上市以來，奧布替尼(宜諾凱)已取得顯著臨床認(rèn)可及市場覆蓋。2022年納入中國國家醫(yī)保目錄(NRDL)覆蓋復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(r/rCLL/SLL)及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/rMCL)；2024年擴(kuò)展至復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(r/rMZL)，為中國首個(gè)獲批該適應(yīng)癥的BTK抑制劑；2025年4月獲批用于治療一線CLL/SLL。

　　而本次交易的對(duì)方Zenas是一家處于臨床階段的全球生物制藥公司，致力于成為自身免疫疾病領(lǐng)域變革性療法開發(fā)與商業(yè)化的領(lǐng)導(dǎo)者，已于2024年9月13日在納斯達(dá)克成功上市(股票代碼：ZBIO)。Zenas正推進(jìn)兩個(gè)處于后期階段、具有潛在價(jià)值的藥物，即obexelimab和奧布替尼。

　　據(jù)介紹，Obexelimab是Zenas的主要候選藥物，是一款雙功能單克隆抗體，能同時(shí)結(jié)合CD19和FcγRIIb(廣泛存在于B細(xì)胞譜系)，從而抑制與許多自身免疫性疾病相關(guān)細(xì)胞的活性，而不會(huì)清除這些細(xì)胞。Obexelimab的作用機(jī)制和自行的皮下注射方案可以廣泛而有效地解決B細(xì)胞譜系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。奧布替尼是一款潛在同類最佳、中樞神經(jīng)系統(tǒng)強(qiáng)滲透性且高選擇性的口服小分子BTK抑制劑，有望解決多發(fā)性硬化癥(MS)疾病進(jìn)展的挑戰(zhàn)，隔離中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的炎癥。

　　此外，Zenas早期階段的管線項(xiàng)目包括一項(xiàng)處于臨床前研究階段、具有潛力成為同類最佳的口服IL-17AA/AF抑制劑，以及一項(xiàng)處于臨床前研究階段、具有潛力成為同類最佳的口服可透過血腦屏障的TYK2抑制劑。

　　諾誠健華表示，本次協(xié)議簽署將加快奧布替尼及其他管線產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，預(yù)計(jì)將對(duì)公司未來業(yè)績產(chǎn)生積極影響，也是公司國際化戰(zhàn)略的重要里程碑，有助于進(jìn)一步提升公司的國際競爭力和影響力。